Immunbiológiai készítmények minőségellenőrzése
E területen közvetett változásnak tekinthető, hogy a 12/2001. (IV.12.) EüM rendelet következtében az immunbiológiai készítményekkel, mint a gyógyszerkészítmények egy speciális csoportjával kapcsolatos összes gyógyszerhatósági tevékenység az OGYI hatáskörébe került át. Az immunbiológiai készítmények gyártási számonkénti minősítésével kapcsolatos feladatok az OEK saját hatáskörében maradtak. Ennek következtében az ügyintézés rendje átalakult és a Bakteriális oltóanyagellenőrző osztály 2001. július 1.-től, funkcionálisan, szakhatósági feladatkört lát el. A munkavégzés technikai feltételeinek kialakítása a két érdekelt (OGYI, OEK) között jelenleg is folyamatban van.
A minősített sarzsok száma a 2000. évi mennyiség 79 %-a volt. A csökkenés a diagnosztikumok törzskönyvi törléséből, a hazai termelő profiljának szűkítéséből, illetve a 12/2001. (IV.12.) EüM rendeletnek megfelelően - az immunológiai készítmények definíciójának figyelembevétele miatt - egyes készítmények átsorolásából adódott. 443 készítmény (207 szérum, 229 vakcina, 6 diagnosztikum és 1 egyéb termék) laboratóriumi vizsgálatára került sor. 166 (tetanus, diphteria) ellenanyag meghatározást végeztek. 1.925 biológiai készítmény ellenőrző vizsgálatára került sor. Az elvégzett vizsgáltok száma a 2000. évinek 40 %-a volt. 8 készítményt törzskönyveztek, 5 szérumot és 3 vakcinát pedig a törzskönyvből töröltek. Folyamatban lévő törzskönyvi eljárás megszüntetése 15 készítmény esetében történt. Revizióra 6 készítmény esetében került sor. Módosítás 30 készítménynél, összesen 43 témában történt.
Nyilvántartották, illetve - az epidemiológusokkal és klinikusokkal együttműködve - kivizsgálták az oltási reakciókat és szövődményeket. 1.302 vírusoltóanyagot adtak ki és 4.088 szerológiai vizsgálatot végeztek.
Termelői tevékenység
A Bakteriológiai osztály és a Táptalajkonyha 40.597 liter táptalajt, 21.413 liter diagnosztikus savót és 21.966 liter diagnosztikumot termelt.
A Virológiai főosztály 142,705 ml szövettenyészet szuszpenziót, 634,1 liter tápfolyadékot és tápoldatot, 57,2 ml (fagyasztott) sejtvonalat, továbbá 4,235 ml immunsavót készített.
A Fágtipizáló osztály 26,0 liter típusfágot, a Parazitológiai osztály pedig 1,52 liter diagnosztikus savót állított elő. A Bakteriális oltóanyagellenőrző osztály 0,6 liter (a BCG vizsgálatokhoz szükséges) táptalajt, 51,0 liter hígítót, 0,015 liter glukózt, 0,7 liter hemagglutinációs (Diftéria) antigént és 0,7 liter hemagglutinációs (Tetanusz) antigént, a BCG-laboratórium 10,0 liter táptalajt, a Dezinfekciós osztály 198.340 db spórapreparátumot készített
|